Регейн пена д/наружн прим 5% 60 г x3

АСМ Аэрозоль-Сервис АГ

3020.50 руб.

Cart

Вы можете забронировать этот товар и забрать в аптеке в удобное для Вас время

Цены на товары действительны на 01.12.2020

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке

Инструкция:






ИНСТРУКЦИЯ


по применению лекарственного препарата для медицинского применения


Регейн®


 ,


Регистрационный номер: ЛП-002707


Торговое название: Регейн®


Международное непатентованное название: миноксидил.


Лекарственная форма: пена для наружного применения.


Состав


1 г препарата содержит:


активное вещество – миноксидил – 47,50 мг*,


вспомогательные вещества: этанол безводный – 536,30 мг, вода очищенная – 314,10 мг, бутилгидрокситолуол – 0,90 мг**, молочная кислота – 10,00 мг, лимонная кислота безводная – 1,00 мг, глицерол – 20,00 мг, цетиловый спирт – 11,00 мг, стеариловый спирт – 5,00 мг, полисорбат 60 – 4,00 мг,


пропеллент – пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) – 50,20 мг.


* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет  , , , , , , , , , , , ,50,00 мг/г,


** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.


Описание: пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.


 ,


Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алопеции.


Код АТХ: D11AX01.


 ,


ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


Фармакодинамика


Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.


Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.


Фармакокинетика


Всасывание


При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.


В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5 % пены составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно).


Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax) при применении 5 % пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.


Распределение


Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39 %.


Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.


Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно.


Метаболизм


Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.


Выведение


Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через кишечник.


После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.


 ,


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ


Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.


 ,


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


 , , , , , , , , повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата,


 , , , , , , , , нарушение целостности кожных покровов,


 , , , , , , , , дерматозы волосистой части головы,


 , , , , , , , , одновременное применение других лекарственных средств на коже головы,


 , , , , , , , , беременность,


 , , , , , , , , период грудного вскармливания,


 , , , , , , , , возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.


 ,


С ОСТОРОЖНОСТЬЮ


Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн® необходимо проконсультироваться с врачом.


 ,


ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ


Препарат Регейн® в виде пены противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.


 ,


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ


Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.


Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.


Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).


Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).


Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.


Рекомендации по использованию баллона:


 , , , ,










Рис. 1


Рис. 2


 , , , , , Рис. 3


 , , , , , Рис. 4


1. , , , , Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1).


2. , , , , Наклонив колпачок назад, снять его.


3. , , , , Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться.


4. , , , , Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены (рис. 2).


5. , , , , Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).


6. , , , , После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.


После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.


Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2–4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3–6 месяцев.


Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.


Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.


Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.


После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.


 ,


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ


Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).


Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:


Нарушения со стороны нервной системы.


Часто: головная боль.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.


Часто: кожный зуд, сыпь.


Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.


Постмаркетинговые данные:


Нарушения со стороны иммунной системы.


Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.


Нарушения со стороны нервной системы.


Очень редко: головокружение, головная боль.


Нарушения со стороны органа зрения.


Очень редко: раздражение глаз.


Нарушения со стороны сердца.


Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.


Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.


Очень редко: одышка.


Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.


Очень редко: тошнота, рвота.


Общие расстройства и нарушения в месте введения.


Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.


Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.


Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).


Нарушения со стороны сосудов.


Нечасто: снижение артериального давления.


Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


 ,


ПЕРЕДОЗИРОВКА


Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.


Лечение симптоматическое и поддерживающее.


Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики.


В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.


 ,


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ


Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.


Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.


Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.


При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.


 ,


ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ


Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:


 , , , , , , , , Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:


- , , , , , , фена после нанесения пены на кожу головы,


- , , , , , , средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы,


- , , , , , , методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).


 , , , , , , , , Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.


 , , , , , , , , При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.


 , , , , , , , , Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.


 , , , , , , , , Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:


- , , , , , , До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.


- , , , , , , Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.


- , , , , , , После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.


Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.


Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.


Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.


При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.


Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).


Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.


Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.


Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!


 ,


ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ


В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.


 ,


ФОРМА ВЫПУСКА


Пена для наружного применения 5 %.


По 60 г препарата в алюминиевом баллоне. Баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.


По 1 или 3 баллона вместе с инструкцией по применению в полимерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми.


 ,


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ


Хранить при температуре не выше 25 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.


 ,


СРОК ГОДНОСТИ


3 года.


Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.


 ,


УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК


Без рецепта.


 ,


ПРОИЗВОДИТЕЛЬ


«АСМ Аэрозоль-Сервис АГ», Швейцария/«ASM Aerosol-Service AG», Switzerland


 ,


Фактический адрес производственной площадки:


Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария/Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Switzerland


 ,


Организация, принимающая претензии:


ООО «Джонсон &, Джонсон», Россия,


121614, г. Москва, ул. Крылатская, , , д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55


 ,

Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!

Аптека работает: Ежедневно 8:00-21:00
по адресу: г. Йошкар-Ола, ул. Йывана Кырли, д. 15

Адрес: г. Йошкар-Ола, ул. Йывана Кырли, д. 15
Телефон: +7 (8362) 32-09-14
График работы: Ежедневно 8:00-21:00
Вопрос-ответ